主營:上海代理記賬、上海注冊公司、特種證照辦理

醫療器械資質辦理需要注意什么

  一、《醫療設備通用名稱命名規則》的背景是什么?

  規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎工作。使用通用名稱來幫助產生、循環、使用、來監督醫療器械產品的有效識別是正確使用和科學監督的先決條件。

  2014年國務院發布了《醫療器械監管法規》(國務院訂貨號650,以下簡稱《法規》),第26條規定“醫療器械應使用通用名稱。通用名稱應符合國務院 ]]美國食品和藥物管理局制定的醫療器械命名規則?!?/span>

  在發布《法規》后,國家食品藥品監督管理局使用全球醫療器械術語系統(GMDN)的構造概念和相關標準來指代藥物通用名稱的格式和內容,并組織了《醫療設備的通用名稱命名規則》(下面)稱為《規則》)。經過系統研究和廣泛征求意見后,第17號總局于20151221日發布了《規則》,并將于201641日實施。

  二、《醫療設備通用名稱命名規則》的一般思路是什么?

  各種醫療器械產品、技術特點復雜、組成結構大,規范很難命名,要實現每個特定產品的規范,需要建立一套“規則 - 術語 - 數據庫”作為結構醫療器械命名系統?!兑巹t》主要闡明了通用名稱命名的基本原理。、內容需要、結構和禁止字等,并且不符合現有產品名稱的基本原則和夸張絕對內容,重點是解決當前名稱相對混淆、誤導識別問題是命名工作的命令。根據規則,子字段為核心詞和特征詞制定術語,形成術語“詞典”,系統地標準化常用名稱級別、角度、詞序和技術術語,并解決現有名稱不標準的問題、不是系統的,等命名工作的技術支持。根據產品的特點,選擇合適的術語,組合生成一個通用名稱,并形成一個通用名稱數據庫,這是命名工作的具體登陸。根據技術的發展,術語和數據庫及時更新,逐步形成科學規范的醫療器械動態命名系統。

  醫療器械的命名,分類和編碼共同構成了醫療器械監管的重要依據。命名問題是產品是什么,分類解決了產品風險問題,以及識別碼解決產品的獨特識別和可追溯性。三者相互關聯,在醫療器械監管的全過程中發揮著重要作用。

京祥官方微信


021-63333633

021-63333533


平特精料板2018 秒速时时彩彩走势图一点击进入 网赌三分赛车骗局 银行理财产品排行 山东时时彩计划一点击进入 广东26选5qq群 足彩半全场投注 大赢家足球比分网 理财软件安全可靠 广东麻将怎么打 nba比分网90 刮刮乐技巧 快乐彩江苏11选5 比特币走势低迷 麻将来了金币交易 cq9电子游戏网站 东方6十1走势图